Achieve Life Sciences: FDAがcytisinicline NDAを受理; PDUFAは2026年6月20日

FDAは成人の禁煙治療を目的としたcytisinicline NDAを受理した。同機関はPDUFA目標アクション日を2026年6月20日と指定した。このNDAは、Phase 3 ORCA-2およびORCA-3のデータと、FDAの閾値を超える長期安全性曝露データによって裏付けられている。

主要事実

提出: 2025年11月6日 12:10
イベント: 申請受理
方向: ポジティブ
企業: ACHVアチーブ
アセット: cytisinicline
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年6月20日 · 審査完了報告書 (CRL)

出典の抜粋

EX-99.1 2 achv-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Achieve Life Sciences Reports Third Quarter 2025 Financial Results; Provides Updates on Cytisinicline Program One of Only Nine Therapies Chosen for the Inaugural FDA Commissioner’s National Priority Voucher for E-cigarette or Vaping Cessation Conference Call Scheduled for 8:30 AM EST Today, November 6, 2025 SEATTLE and VANCOUVER, British Columbia, November 6, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Achieve Life Sciences, Inc. (Nasdaq: ACHV), a late-stage specialty pharmaceutical company focused on the global development and commercialization of cytisinicline as a treatment of nicotine dependence, today announced its financial results for third quarter 2025 and confirmed its Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) targeted action date of June 20,

SEC 8-K