Achieve、cytisinicline NDAに対しCRLを受領；2026年Q4に再申請予定

FDAは2026年6月20日、以前の第三者製造施設におけるcGMP指摘事項および製品ラベリングの不備を理由にComplete Response Letterを発行した。臨床的有効性または安全性に関する不備は確認されなかった。同社は完成薬の製造をAdare Pharma Solutionsに移管し、2026年Q4にNDAを再申請、2027年H1に承認される可能性があると計画している。

主要事実

提出: 2026年8月11日 20:04
イベント: 審査完了報告書 (CRL)
方向: ネガティブ
企業: ACHVアチーブ
アセット: cytisinicline
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年6月20日 · 審査完了報告書 (CRL)

出典の抜粋

EX-99.1 2 achv-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Achieve Life Sciences、2026年第2四半期決算および事業進捗を報告最大3億5,400万ドルの私募を実施、1億8,000万ドルを即時調達し、FDA承認前および承認後最大20取引日以内に権利行使可能なワラントにより最大1億7,400万ドルを追加調達可能新CEO、商業・CMC・品質分野の経験豊富なリーダー、ならびに6名の新取締役を任命し組織を強化 2027年前半のFDA承認および米国での商業発売を想定 SEATTLE and VANCOUVER, British Columbia, August 11, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Achieve Life Sciences, Inc. (Achieve or the Company) (Nasdaq: ACHV), a late-stage specialty pharmaceutical company

SEC 8-K