Alvotech:FDAがレイキャビク工場の査察をVAI(自主是正が必要)分類で終了

FDAは2026年5月に実施したAlvotechのレイキャビク製造施設の査察を、VAI（自主的措置要請）分類で正式に終了した。これにより査察所見が解決し、AVT05、AVT06、AVT16に関する同社の継続中のBLA審査を支援する。

主要事実

提出: 2026年7月29日 13:25
イベント: 製造施設の査察
方向: ポジティブ
企業: ALVOアルボテック
出典: 企業プレスリリース
信頼度: 出典あり

出典の抜粋

Alvotech announces successful closure of FDA inspection of manufacturing facility REYKJAVIK, Iceland, July 29, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Alvotech (NASDAQ: ALVO; ALVO-SDB) (the “Company”), a global biotechnology company specializing in the development and manufacture of biosimilar medicines for patients worldwide, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has closed its inspection of the company’s manufacturing facility in Reykjavik, Iceland, conducted in May 2026. The FDA has confirmed the inspection classification of the manufacturing site is Voluntary Action Indicated (VAI). “This is an important milestone for Alvotech and reflects the significant work our teams have undertaken to further strengthen our quality systems and manufacturing operations,” said Lisa Grave

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