一次情報の記録
重要申請提出
Annexon: tanruprubartのGBS向けMAA申請を2026年1月に予定
文書によると、現在のtanruprubart GBS向け申請資料は2026年1月のMAA申請に向け順調に進んでいます。将来のBLA申請を支援するための一般化可能性パッケージに関するFDAとの継続的な議論も記載されています。承認、CRL、またはトップラインデータは報告されていません。
主要事実
- 提出
- 2025年11月10日 21:08
- イベント
- 申請提出
- 方向
- 中立
- アセット
- tanruprubart
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
EX-99.1 2 annx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Annexon Reports Third Quarter 2025 Financial Results, Portfolio Progress and Key Anticipated Milestones Late-Stage Neuroinflammation Platform Advancing Global Registrational Programs in Guillain-Barré Syndrome (GBS) and Geographic Atrophy (GA) Current Tanruprubart GBS Dossier On Track for MAA Filing in January 2026; Potential to Be the First Approved Targeted and Fast-Acting Therapy for the Treatment of GBS; Continued FDA Discussions Regarding Generalizability Package in Support of BLA Filing Topline ARCHER II Pivotal Data for Vonaprument in Dry AMD with GA on Track for Second Half of 2026; Potential to Be the First Approved Vision Sparing Therapy for the Treatment of Eight Million GA Patients Worldwide ANX1502 Cold Agglutinin D