一次情報の記録
決定級試験登録の変更
Artiva、FDAとAlloNKの難治性RAに対する単一の第3相試験で合意
Artivaは、AlloNKとリツキシマブの併用療法とリツキシマブ単独療法を比較する、約150名の難治性RA患者を対象とした単一の第3相登録試験についてFDAとの合意を得た。本試験は主要評価項目として6ヶ月時点のACR50反応を用い、2026年後半に開始予定である。これは、71%のACR50反応および外来での忍容性を示す深いB細胞除去を伴う肯定的な第2a相データに続くものである。
主要事実
出典の抜粋
EX-99.1 2 d38160dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Artiva Biotherapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Recent Business Highlights Initial AlloNK ® (AB-101) clinical data demonstrated 71% ACR50 response in refractory rheumatoid arthritis (RA) patients with at least six months of follow-up in the company-sponsored Phase 2a basket trial, with no patients relapsing or requiring new immunomodulatory agents AlloNK treatment regimen demonstrated a consistent pattern of deep B-cell depletion and tolerability results supportive of outpatient administration in community rheumatology settings U.S. Food and Drug Administration (FDA) alignment on a single Phase 3 registrational randomized controlled trial evaluating AlloNK plus rituximab versus rituximab alone in approxima