Axogen、AVANCE無細胞神経同種移植片についてFDA承認を取得

FDAはAVANCEのBLAを承認し、ヒト組織製品から認可生物製剤へ移行させた。この承認は、感覚神経欠損≤25 mmを無条件に、>25 mmおよび混合/運動神経欠損を加速承認（確認試験を条件とする）でカバーする。認可製品の商業的入手可能性は2026年Q2初頭に予定されている。

主要事実

提出: 2025年12月4日 01:03
イベント: FDA 承認
方向: ポジティブ
企業: AXGNアクソジェン
アセット: acellular nerve allograft-arwx
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり

出典の抜粋

EX-99.1 2 ex991axgnpressreleasedated.htm EX-99.1 - PRESS RELEASE Document Exhibit 99.1 Axogen Announces FDA Approval of Biologics License Application for AVANCE ® (acellular nerve allograft–arwx) ALACHUA, FL and TAMPA, FL – December 3, 2025 – Axogen, Inc. (NASDAQ: AXGN), a global leader in developing and marketing innovative surgical technologies for the restoration of peripheral nerve function, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (the “FDA”) has approved the Biologics License Application (“BLA”) for AVANCE ® (acellular nerve allograft-arwx). Avance is an acellular nerve scaffold for the treatment of adult and pediatric patients aged 1 month or older with sensory, mixed, and motor peripheral nerve discontinuities. The indications for sensory nerve discontinuities

SEC 8-K