一次情報の記録
決定級FDA 承認
AstraZeneca ZEGFROVY (sunvozertinib) が EGFR exon 20 挿入変異陽性 NSCLC に対し FDA 迅速承認を取得
FDA は、白金製剤ベースの化学療法後の EGFR exon 20 挿入変異を有する局所進行性または転移性 NSCLC の成人患者に対する ZEGFROVY (sunvozertinib) の迅速承認を付与しました。承認は、46% の ORR および 11.1 か月の中央 DoR を示した WU-KONG1B 試験に基づいており、承認の継続は検証的試験に依存します。本製品は現在、米国でこの適応における唯一の承認済み経口単剤標的療法として商業的に入手可能です。
主要事実
- 提出
- 2026年10月22日 12:10
- イベント
- FDA 承認
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- sunvozertinib
- 信頼度
- 出典あり
- ORR
- 46% (95% CI 35-57)
- DOR >=6か月
- 72%
- 中央 DOR
- 11.1 か月 (95% CI 8.2, NE)
出典の抜粋
ZEGFROVY® (sunvozertinib) が、EGFR exon 20 挿入変異を有する既治療の非小細胞肺がん患者向けに米国で入手可能になりました ZEGFROVY® (sunvozertinib) が、EGFR exon 20 挿入変異を有する既治療の非小細胞肺がん患者向けに米国で入手可能になりました ZEGFROVY® (sunvozertinib) が、EGFR exon 20 挿入変異を有する既治療の非小細胞肺がん患者向けに米国で入手可能になりました これらの患者に対する唯一の承認済み経口単剤標的療法 白金製剤ベースの化学療法後 発売により、EGFR 変異を標的とする実績のある医薬品ポートフォリオを活用して、EGFR 変異肺がん全般における大きなアンメットニーズに対処するという AstraZeneca の取り組みが拡大します AstraZeneca は本日、米国の入手可能性を発表しました