一次情報の記録
重要その他
BioCardia FDAがHelixカテーテルのDe Novo事前提出を受理
FDAはBioCardiaの改訂されたHelix経心内膜デリバリーカテーテルに関するDe Novo事前提出パッケージを受理しました。機関は今四半期に書面によるフィードバックを提供し、会社との会議を開催してDe Novo経路による潜在的なマーケティング許可について議論することが期待されています。これは以前の肯定的なFDAフィードバックに基づいており、安全性や性能に関する懸念は一切提起されていません。
主要事実
出典の抜粋
EX-99.1 2 ex_1027387.htm EXHIBIT 99.1 ex_1027387.htm Exhibit 99.1 BioCardia Announces FDA Acceptance of De Novo Pre-Submission Package for Helix TM Catheter Marketing Clearance FDA Substantive Review and Meeting Expected this Quarter October 19, 2026, Sunnyvale, Calif. BioCardia, Inc. [NASDAQ: BCDA] , a global leader in cellular and cell-derived therapeutics for the treatment of cardiovascular and pulmonary diseases, today announced the FDA has accepted its pre-submission package for marketing clearance of its Helix catheter (“Helix”) intended for therapeutic and diagnostic agent delivery. In May 2026, the Company and FDA met and reviewed our initial De Novo pre-submission package. FDA agreed that there are two pathways for Helix marketing clearance and raised no concerns regarding th