BioCryst: FDAが小児HAE向けORLADEYO経口ペレットを承認

FDAが、遺伝性血管性浮腫の予防治療を目的とした1日1回経口ペレット製剤ORLADEYO（berotralstat）のNDAを承認した。対象は2歳以上12歳未満の小児で、成人・青少年向けの承認適応を拡大し、この小児集団に対する初の経口予防薬となる。

主要事実

提出: 2025年12月12日 12:51
イベント: FDA 承認
方向: ポジティブ
企業: BCRXバイオクリスト
アセット: berotralstat
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり

出典の抜粋

Form 8-K False 0000882796 0000882796 2025-12-12 2025-12-12 iso4217:USD xbrli:shares iso4217:USD xbrli:shares UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 _________________ FORM 8-K _________________ CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): December 12, 2025 _______________________________ BioCryst Pharmaceuticals, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) _______________________________ Delaware 000-23186 62-1413174 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) 4505 Emperor Blvd., Suite 200 Durham , North Carolina 27703 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) ( 919 ) 859-1302 (

SEC 8-K