Biogen, Inc. · 完全回答書 (NDA 209531/S-016)

出典の抜粋

「4 ¢ BN U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION NDA 209531/S-016 完全回答 Biogen, Inc. 宛先: Charlene Wheeler, MSHS グローバル規制科学担当ディレクター 225 Binney Street Cambridge, MA 02142 Charlene Wheeler様: Spinraza (nusinersen) 注射剤の補足新薬申請 (sNDA) をご参照ください。 本「事前承認」有効性補足申請は、追加の高用量レジメンの組み込みを支持するための完了した臨床試験 [Study 4 (NCT04089566)] に関する処方情報 (PI) の全面改訂を提案するものです。新しい投与レジメンの投与のために、2つの対応する追加規格製剤 [28 mg/5 mL (5.6 mg/mL) および 50 mg/5 mL (10 mg/mL)] が提案されました。本sNDAは小児使用に関する改訂も提案しています。

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