一次情報の記録
重要製造施設の査察
CalciMedica: FDA、KOURAGE試験の安全性レビュー後に再開を許可
FDAはKOURAGE試験のプロトコル修正版および中間安全性データをレビューし、コメントや質問なく完了したため、投与再開が確認された。このレビューは正式な臨床試験保留解除回答ではないが、修正されたデザインと安全性パッケージの妥当性を裏付ける。CalciMedicaは急性膵炎を対象とした潜在的なピボタルプログラムに関するFDAからのフィードバックを2026年Q3に別途期待している。
主要事実
出典の抜粋
EX-99.1 6 d142943dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 CalciMedica Announces Clinical Development of Auxora May Proceed Following FDA Review of KOURAGE Trial Interim Safety Data FDA reviewed a protocol amendment and interim safety data from the KOURAGE trial evaluating Auxora in AKI patients No comments or questions were received Confirms CalciMedica’s ability to continue clinical development of Auxora across indications LA JOLLA, Calif., June 24, 2026 – CalciMedica, Inc. (“CalciMedica” or the “Company”) (Nasdaq: CALC), a clinical-stage biopharmaceutical company developing novel calcium release-activated calcium (CRAC) channel inhibition therapies for serious inflammatory, immunologic, and cardiopulmonary diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha