一次情報の記録
決定級試験登録の変更
CEL-SCI、Multikineの212例第3相確認試験を開始
CEL-SCIは、Multikineのグローバル登録申請を目的とした第3相確認試験を、明確に定義された高反応集団で開始したと発表した。212例の試験は、以前に観察された0.34のハザード比と73%対45%の5年生存率の利益を確認するため、97%の検出力で設計されている。術前腫瘍反応は、加速承認または条件付き承認のための早期エンドポイントとして評価される予定である。
主要事実
- 提出
- 2026年7月13日 12:00
- イベント
- 試験登録の変更
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- Multikine
- 信頼度
- 出典あり
- 検出力
- 97%
- 5年全生存率 標準治療群
- 45%
- 試験規模
- 212例
- ハザード比
- 0.34
- 術前客観的奏効率
- 13%対0%
- 5年全生存率 Multikine群
- 73%
- 術前ダウンステージング
- 35%対13%
出典の抜粋
CEL-SCI、新たに診断された頭頸部がん向けMultikine®を市場投入するため、FDA登録申請を目的とした第3相確認試験を開始 CEL-SCI、新たに診断された頭頸部がん向けMultikine®を市場投入するため、FDA登録申請を目的とした第3相確認試験を開始 CEL-SCI、新たに診断された頭頸部がん向けMultikine®を市場投入するため、FDA登録申請を目的とした第3相確認試験を開始 患者登録は米国、欧州、アジアの臨床センターで開始され、その後南米でも予定 212例の確認試験は、以前に観察された0.34のハザード比を確認するため、約97%の検出力で設計されており、これは死亡リスクの66%低減を表す 対象集団では、Multikineに続いて標準治療を受けた場合、5年