一次情報の記録
決定級FDA 承認
Cepheid Xpert Respiratory Panel が FDA 承認を取得
Cepheid は、13 種類の一般的なウイルスおよび細菌の呼吸器病原体を 1 本の鼻咽頭拭い検体から検出する多重 PCR 検査である Xpert Respiratory Panel について、FDA 510(k) 承認を取得しました。この検査は、他の臨床所見および検査所見と併用した場合に呼吸器感染症の診断を支援する目的で適応となります。今後数週間以内に米国の顧客への出荷を開始し、既存の GeneXpert システムで稼働します。
主要事実
- 提出
- 2026年9月29日 21:00
- イベント
- FDA 承認
- 方向
- ポジティブ
- 企業
DHRダナハー- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
Cepheid が Xpert® Respiratory Panel の FDA 承認を取得し、呼吸器感染症の診断を支援 Cepheid が Xpert® Respiratory Panel の FDA 承認を取得し、呼吸器感染症の診断を支援 ニュース提供元 Cepheid 2026 年 9 月 29 日、09:00 ET この記事を共有 X で共有 この記事を共有 X で共有 FDA 承認済み PCR 検査が 1 検体から 13 種類の一般的な呼吸器病原体を検出 カリフォルニア州サニーベール、2026 年 9 月 29 日 /PRNewswire/ -- Danaher 傘下の Cepheid は、本日、1 本の鼻咽頭拭い検体から 13 種類の一般的なウイルスおよび細菌の呼吸器病原体を検出するよう設計された多重 PCR 検査である Xpert Respiratory Panel について FDA 承認を取得したと発表しました。この検査は、呼吸器感染症が疑われる個人の診断を支援することを目的としています。