一次情報の記録
決定級FDA 承認
Emergent BioSolutions、ウィニペグ施設でのraxibacumab製造についてFDA承認を取得
FDAは、raxibacumabの医薬品製造および試験施設としてEmergentのウィニペグ施設を追加するsBLAを承認した。この承認により、吸入炭疽の治療および予防に使用されるモノクローナル抗体の承認済み製造ネットワークが拡大する。この規制上のマイルストーンは、ウィニペグおよびランシングの各施設に焦点を当てた同社の複数年にわたる統合戦略を支えるものとなる。
主要事実
- 提出
- 2025年12月12日 13:29
- イベント
- FDA 承認
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- raxibacumab
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
EX-99.1 2 a12122025raxi.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Emergent BioSolutions Receives U.S. FDA Approval for Drug Product Manufacturing of raxibacumab at its Winnipeg, Canada Site GAITHERSBURG, Md., December 12, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) – Emergent BioSolutions (NYSE: EBS) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved its supplemental Biologics License Application (sBLA) for its Winnipeg, Canada facility to be added as the drug product manufacturing and testing site for raxibacumab, a monoclonal antibody for the treatment and prophylaxis of inhalational anthrax. “We are pleased with the U.S. FDA approval of our sBLA for raxibacumab manufacturing at Emergent’s USMCA-compliant site in Winnipeg,” Joe Papa, president and CEO, Emergent. “This regulatory action