Fortress Biotech: FDA、CUTX-101 NDAにCRLを発行

FDAはCUTX-101 NDAに対し、製造施設におけるcGMP不備を理由とするComplete Response Letterを発行した。CRLでは有効性または安全性データの不備は指摘されなかった。開発を担当するパートナーSentynlは問題に対処し、NDAを再提出する計画である。

主要事実

提出: 2025年10月1日 12:45
イベント: 審査完了報告書 (CRL)
方向: ネガティブ
企業: FBIOFortress
アセット: CUTX-101
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年1月14日 · 審査完了報告書 (CRL)

出典の抜粋

EX-99 2 fbio-20251001xex99.htm EX-99 Exhibit 99.1 Fortress Biotech and Cyprium Therapeutics Announce an Update on the NDA for CUTX-101 Miami, FL – October 1, 2025 – Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO) (“Fortress”) and its majority-owned subsidiary, Cyprium Therapeutics, Inc. (“Cyprium”), today announced that the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) has issued a Complete Response Letter (“CRL”) relating to the New Drug Application (“NDA”) for CUTX-101 (copper histidinate), intended to treat Menkes disease in pediatric patients. In December 2023, Sentynl Therapeutics, Inc. (“Sentynl”), a U.S.-based biopharmaceutical company wholly-owned by Zydus Lifesciences, Ltd. (“Zydus Group”) assumed full responsibility for the development and commercialization of CUTX-101 from Cyprium. Cy

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