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Fortress Biotech, Inc. · FDAがZycubo（銅ヒスチジン酸塩）を承認

FDA lists Zycubo (copper histidinate) as novel drug approval #1 of 2026 on 2026-01-12: To treat Menkes disease Drug Trials Snapshot

フォートレス・バイオテック:FDAがCUTX-101のNDAに対しPDUFA日を2026年1月14日に設定

FDA accepted the Class 1 resubmission of the CUTX-101 NDA and assigned a new PDUFA target action date of January 14, 2026. The CRL issued on September 30, 2025 was limited to manufacturing-site cGMP observations; no efficacy or safety deficiencies were cited.

Fortress Biotech: Sentynl、CUTX-101（メンケス病）のNDAを再提出

Sentynlは2025年11月14日にCUTX-101のNDAをFDAに再提出した。Fortress/CypriumはPriority Review Voucherの所有権を保持し、最大1億2900万ドルのマイルストンおよびロイヤリティの受領資格を維持する。再提出は2025年10月のComplete Response Letterを受けたもの。

Fortress Biotech: FDA、CUTX-101 NDAにCRLを発行

FDAはCUTX-101 NDAに対し、製造施設におけるcGMP不備を理由とするComplete Response Letterを発行した。CRLでは有効性または安全性データの不備は指摘されなかった。開発を担当するパートナーSentynlは問題に対処し、NDAを再提出する計画である。