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Cingulate、CTx-1301 NDAに対しCRLを受領；CMC関連事項のみ

FDAはCTx-1301 NDAに対しComplete Response Letterを発行し、Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) の不備のみを指摘した。臨床安全性または有効性に関する懸念は確認されなかった。CingulateはCMC関連の要請に対応し、速やかに再提出する計画で、約3,000万ドルの現金準備金がこのプロセスを支える。

Cingulate: CTx-1301 NDA PDUFAを2026年5月31日に設定

FDAはCTx-1301 NDAを受理し、PDUFA目標アクション日を2026年5月31日に設定しました。Cingulateは現在、製造およびCMC要素に関するFDAの情報要求に対応し、商業的発売準備を進めています。

Cingulate:FDAがCTx-1301のADHD NDAのPDUFA日を2026年5月31日に設定

FDAは505(b)(2)経路に基づきCTx-1301（dexmethylphenidate HCl）のNDAを受理し、PDUFA目標アクション日を2026年5月31日と設定した。申請は、6歳以上の患者において迅速な発現と1日の活動時間を通じた持続的な有効性を示す第3相データによって裏付けられている。FDAは追加のCMC/製造情報を要求しているが、臨床的安全性または有効性の問題は指摘されていない。

Cingulate: FDAがCTx-1301 NDAを受理; PDUFAを2026年5月31日に設定

FDAはADHD向けCTx-1301（dexmethylphenidate HCl）のNDAを受理し、PDUFA目標アクション日を2026年5月31日に設定した。受理により申請書が実質審査に十分であることが確認された。承認された場合に2028年までの米国製造のためBend Bio Sciencesとの商業供給契約も締結された。

Cingulate: FDA、CTx-1301 ADHD NDAのPDUFAを2026年5月31日に設定

FDAはCTx-1301のNDAを受理し、PDUFA目標アクション日を2026年5月31日に設定した。同社はブライアン・ダウニー氏をChief Commercial Officerに任命し、潜在的な発売に備え、2026年第2四半期までのキャッシュランウェイを延長するため600万ドルの資金調達を完了した。

Cingulate: FDA、CTx-1301のNDAを受理、PDUFAを2026年5月31日に設定

FDAは小児および成人のADHDを対象としたCTx-1301のNDAを505(b)(2)経路で受理した。FDAは正式審査開始を示すPDUFA目標アクション日を2026年5月31日に設定した。このマイルストーンは、第3相試験の完了および肯定的なpre-NDAミーティングに続くものである。