一次情報の記録
決定級審査完了報告書 (CRL)
Cingulate、CTx-1301 NDAに対しCRLを受領；CMC関連事項のみ
FDAはCTx-1301 NDAに対しComplete Response Letterを発行し、Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) の不備のみを指摘した。臨床安全性または有効性に関する懸念は確認されなかった。CingulateはCMC関連の要請に対応し、速やかに再提出する計画で、約3,000万ドルの現金準備金がこのプロセスを支える。
主要事実
- 提出
- 2026年6月2日 12:10
- イベント
- 審査完了報告書 (CRL)
- 方向
- ネガティブ
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年5月31日 · 審査完了報告書 (CRL)
出典の抜粋
EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Cingulate FDAからCTx-1301のComplete Response Letterを受領 現在、臨床安全性または有効性の懸念は確認されていない FDAのフィードバックは主にCMC関連の要請に焦点 同社は要請された情報の速やかな対応と提出を計画 同社は約3,000万ドルの手元資金を有し、十分な資本を確保 KANSAS CITY, Kan., June 2, 2026 — Cingulate Inc. (NASDAQ: CING)は、独自のPrecision Timed Release™ (PTR™) ドラッグデリバリープラットフォームを活用し、次世代製品のパイプラインを開発するバイオ医薬品企業であり、本日、米国食品医薬品局（“FDA”）が注意欠陥多動性障害治療薬CTx-1301 (dexmethylphenidate HCl)の新薬承認申請（“NDA”）に対しComplete Response Letterを発行したことを発表した。