Cingulate: CTx-1301 NDA PDUFAを2026年5月31日に設定

FDAはCTx-1301 NDAを受理し、PDUFA目標アクション日を2026年5月31日に設定しました。Cingulateは現在、製造およびCMC要素に関するFDAの情報要求に対応し、商業的発売準備を進めています。

主要事実

提出: 2026年5月14日 12:10
イベント: PDUFA 日設定
方向: 中立
企業: CINGCingulate
アセット: dexmethylphenidate HCl
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年5月31日 · 審査完了報告書 (CRL)

出典の抜粋

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Cingulate Inc. Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides an Update of Commercial Readiness Efforts On Track for lead ADHD Asset CTx-1301 Cash Position Grows to $25.9 Million KANSAS CITY, Kan., May 14, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), a biopharmaceutical company utilizing its proprietary Precision Timed Release™ (PTR™) drug delivery platform to develop a pipeline of next-generation products, today reported financial results for the quarter ended March 31, 2026, and provided a corporate update. “Cingulate remains focused on disciplined execution in 2026 and we believe we are well positioned to bring our lead ADHD asset, CTx-1301, to market,” said Cingulate CEO Shane J. Schaffer. “We continue to engage const

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