一次情報の記録
重要PDUFA 日設定
Cingulate: FDA、CTx-1301 ADHD NDAのPDUFAを2026年5月31日に設定
FDAはCTx-1301のNDAを受理し、PDUFA目標アクション日を2026年5月31日に設定した。同社はブライアン・ダウニー氏をChief Commercial Officerに任命し、潜在的な発売に備え、2026年第2四半期までのキャッシュランウェイを延長するため600万ドルの資金調達を完了した。
主要事実
- 提出
- 2025年11月10日 13:17
- イベント
- PDUFA 日設定
- 方向
- 中立
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年5月31日 · 審査完了報告書 (CRL)
出典の抜粋
EX-99.1 5 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Cingulate CTx-1301の発売準備を主導するため、業界ベテランのブライアン・ダウニー氏をChief Commercial Officerに任命 任命はCTx-1301の新薬承認申請のFDA受理を受けており、FDA承認を待って商業化への移行を進める 同社は600万ドルの資金調達を完了し、キャッシュポジションを強化 KANSAS CITY, Kan., Nov.10, 2025 — Cingulate Inc. (NASDAQ: CING)は、独自のPrecision Timed Release™ (PTR™) ドラッグデリバリープラットフォームを活用した次世代医薬品パイプラインの開発・推進を行うバイオ医薬品企業で、本日、米国食品医薬品局（FDA）の