Cingulate:FDAがCTx-1301のADHD NDAのPDUFA日を2026年5月31日に設定

FDAは505(b)(2)経路に基づきCTx-1301（dexmethylphenidate HCl）のNDAを受理し、PDUFA目標アクション日を2026年5月31日と設定した。申請は、6歳以上の患者において迅速な発現と1日の活動時間を通じた持続的な有効性を示す第3相データによって裏付けられている。FDAは追加のCMC/製造情報を要求しているが、臨床的安全性または有効性の問題は指摘されていない。

主要事実

提出: 2026年3月18日 12:10
イベント: PDUFA 日設定
方向: 中立
企業: CINGCingulate
アセット: dexmethylphenidate HCl
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年5月31日 · 審査完了報告書 (CRL)

出典の抜粋

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Cingulate Inc. Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Operational Highlights U.S. Patent Notice of Allowance for CTx-1301 Received; Additional European Patents Granted Recent $12M Private Placement Closed At-the-Market Pricing KANSAS CITY, Kan., March 18, 2026 -- Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), a biopharmaceutical company utilizing its proprietary Precision Timed Release™ (PTR™) drug delivery platform to develop a pipeline of next-generation products, today reported financial results for the quarter ended December 31, 2025, and provided a corporate update. Highlights include recent U.S. and European patent developments, the closing of a $12 million private investment, and the acceptance of a New Drug Application (NDA) f

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