Cingulate: FDAがCTx-1301 NDAを受理; PDUFAを2026年5月31日に設定

FDAはADHD向けCTx-1301（dexmethylphenidate HCl）のNDAを受理し、PDUFA目標アクション日を2026年5月31日に設定した。受理により申請書が実質審査に十分であることが確認された。承認された場合に2028年までの米国製造のためBend Bio Sciencesとの商業供給契約も締結された。

主要事実

提出: 2025年11月13日 13:15
イベント: 申請受理
方向: ポジティブ
企業: CINGCingulate
アセット: dexmethylphenidate HCl
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年5月31日 · 審査完了報告書 (CRL)
PDUFA手数料免除: 430万ドル

出典の抜粋

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Cingulate Inc. Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Corporate Update Industry Veteran Bryan Downey Named Chief Commercial Officer NDA Accepted with May 2026 PDUFA Date Commercial Supply Agreement Executed KANSAS CITY, Kan., Nov. 13, 2025 — Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), a biopharmaceutical company utilizing its proprietary Precision Timed Release™ (PTR™) drug delivery platform to build a pipeline of next-generation products, today announced financial results for the quarter ended September 30, 2025, and provided recent corporate highlights. Recent Highlights (Post-Q3) FDA Accepts NDA for CTx-1301; PDUFA Date Set for May 31, 2026 In October of 2025, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) accepted Cingulate’s New D

SEC 8-K