Cingulate: FDA、CTx-1301のNDAを受理、PDUFAを2026年5月31日に設定

FDAは小児および成人のADHDを対象としたCTx-1301のNDAを505(b)(2)経路で受理した。FDAは正式審査開始を示すPDUFA目標アクション日を2026年5月31日に設定した。このマイルストーンは、第3相試験の完了および肯定的なpre-NDAミーティングに続くものである。

主要事実

提出: 2025年10月14日 12:15
イベント: 申請受理
方向: ポジティブ
企業: CINGCingulate
アセット: dexmethylphenidate HCl
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年5月31日 · 審査完了報告書 (CRL)

出典の抜粋

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 FDA Accepts Cingulate’s New Drug Application for CTx-1301 in Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) and sets a May 31, 2026 PDUFA Date ● Once-daily Precision Timed Release™ (PTR™) stimulant designed to deliver rapid onset of effect and entire active-day duration ● NDA accepted under the FDA’s 505(b)(2) regulatory pathway KANSAS CITY, Kan., October 14, 2025 — Cingulate Inc. (NASDAQ: CING) a biopharmaceutical company developing and advancing a pipeline of next-generation pharmaceutical products utilizing its proprietary Precision Timed Release™ (PTR™) drug-delivery platform, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for review the New Drug Application (NDA) for CTx-1301 (dexmethylphenidate), the compa

SEC 8-K