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Spruce Biosciences: TA-ERT BLA提出は2026年Q4予定通り

SpruceはFDAとの2回のpre-BLAミーティングを完了し、CMC同等性戦略およびBLA全体の内容・形式が許容可能であることを確認した。同社はCSF HS-NRE減少に基づく加速承認経路により、TA-ERTのBLAを2026年Q4に提出する予定を維持している。

Spruce Biosciences: MPS IIIB向けTA-ERTのBLAを2026年Q4に提出予定

同社はMPS IIIBに対するTA-ERTのBLA提出が2026年Q4に予定されていると発表し、CSF HS-NREを代替エンドポイントとした迅速承認を求めている。FDAが義務付けるTrAnsform確認試験も2026年Q4に開始予定で、BLA審査と並行して実施され、同四半期に拡大アクセスプログラムも開始される。

Spruce Biosciences、TA-ERTのBLA提出を2026年Q4に計画

Spruceは、2026年第4四半期に予定されているTA-ERTのBLA提出を支援するため、製造、規制当局とのやり取り、商業計画を進めていると述べた。提出は、承認された治療法のないMPS IIIBに対する疾患修飾療法として初の規制申請となる。また、同社は2027年後半までのキャッシュランウェイを強化し、提出および潜在的な承認をカバーすると開示した。

スプルース・バイオサイエンシズ: TA-ERTのBLA申請は2026年第4四半期に向け順調

FDAとのポジティブなType Bミーティングを受けて、統合試験データおよび自然歴データが、CSFヘパラン硫酸非還元末端を合理的に可能性のある代替エンドポイントとする加速承認を支持する適切かつ十分に管理された試験として機能し得ることをFDAが確認した。同社はTA-ERTのBLAを2026年第4四半期に提出する計画を改めて表明した。

Spruce Biosciences:TA-ERTのBLA提出は2026年第4四半期に向けて予定通り進行

Following positive Type B meetings, the FDA confirmed that integrated interventional and natural history data could serve as an adequate and well-controlled study supporting accelerated approval. The company now plans to submit the BLA for TA-ERT in Q4 2026, with potential eligibility for a Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher.

Spruce、WORLD Symposiumで6年間のTA-ERTデータを発表

22人の患者からの長期データは、CSF HS-NREの迅速かつ持続的な正常化と、認知、コミュニケーション、運動機能の自然歴に対する安定化を示した。兄弟比較により治療効果が裏付けられた。同社はBLA提出およびFDA承認の可能性に向けた計画を再確認した。

Spruce Biosciences、Avenue Capitalから最大5,000万ドルの成長資本を調達

Spruce Biosciences has entered into a loan facility with Avenue Capital for up to $50 million in growth capital. The initial $15 million tranche is expected to fund operations into 2027, supporting the BLA filing of TA-ERT for MPS IIIB and accelerating pre-launch commercial activities. The remaining tranches are contingent on regulatory and commercial milestones.

Spruce Biosciences: FDAがMPS IIIB向けTA-ERTにBreakthrough Therapy Designationを付与

FDAは2025年10月にMPS IIIB向けTA-ERTにBreakthrough Therapy Designationを付与し、開発および規制審査の迅速化を提供した。同社は2026年Q1にTA-ERTのBLA提出を予定している。この指定によりローリング提出および優先審査の対象となる。