CLNN Clene

Clene、ALS向けNDAにバイオマーカー解析を追加し迅速承認を目指す

8-K開示によると、CleneはALS向けCNM-Au8のNDA提出に新たなバイオマーカー解析を組み込み、迅速承認経路を明確に支持する。PDUFA日、アドバイザリーコミッティ日、またはトップライン結果は記載されておらず、提出自体がマイルストーンである。

Clene、ALS向けCNM-Au8のNDAを2026年Q3に提出予定

FDAとのType Cミーティングが成功裏に終了した後、CleneはNfLバイオマーカーデータがALS向け加速承認経路によるNDAを支持する可能性があることを確認した。同社は2026年第3四半期にNDAを提出する予定で、2027年第1四半期に確認的第3相試験（RESTORE-ALS）を開始する。

Clene、FDA Type Cミーティング後にALS NDAの迅速承認を計画

FDA Type Cミーティングの最終議事録を受領した後、Cleneは提案したNfLバイオマーカーデータがSubpart H迅速承認に基づくNDAを支持する可能性があることを確認した。同社は現在、Phase 2 HEALEY、RESCUE-ALSおよびEAPデータに基づき、2026年Q3にNDAを提出する意向である。Phase 3確認試験は2027年Q1に開始予定である。

Clene: NDA受理およびPDUFA日付が2026年H2にCNM-Au8のALSで可能

同レターは、Cleneが2026年Q2に加速承認経路を通じてCNM-Au8のNDAを提出する計画であると述べています。NDAのFDA受理およびPDUFA日付の発行は2026年後半に起こる可能性があり、2027年に承認の可能性があります。

Clene Inc. – CNM-Au8バイオマーカーデータをFDA会議に先立ち公表

Cleneは、潜在的なNDA申請を支援するための追加CNM-Au8バイオマーカーデータを含むプレスリリースを発行しました。このデータは、今後の対面FDA会議で議論される予定です。

Clene、ALS向けCNM-Au8のNDA提出を2026年Q1に計画

Cleneは、追加のバイオマーカー解析完了およびFDAとのType Cミーティング計画を受けて、ALS向けCNM-Au8の加速承認経路によるNDA提出を2026年第1四半期に計画している。FDAは、同社に対し、バイオマーカーデータ解析のレビューを目的としたこのミーティングを要請するよう助言しており、解析は近日中に完了予定である。