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Clene、ALS向けCNM-Au8のNDA提出を2026年Q1に計画
Cleneは、追加のバイオマーカー解析完了およびFDAとのType Cミーティング計画を受けて、ALS向けCNM-Au8の加速承認経路によるNDA提出を2026年第1四半期に計画している。FDAは、同社に対し、バイオマーカーデータ解析のレビューを目的としたこのミーティングを要請するよう助言しており、解析は近日中に完了予定である。
主要事実
出典の抜粋
EX-99.1 2 ex_855915.htm EXHIBIT 99.1 ex_855915.htm Exhibit 99.1 CLENE REPORTS Third QUARTER 2025 FINANCIAL RESULTS AND RECENT OPERATING HIGHLIGHTS ● As the U.S. Food and Drug Administration (FDA) proposed, Clene is concluding analyses of its ALS biomarker data with completion planned shortly ● The FDA advised Clene to request a Type C meeting to review these further ALS biomarker data analyses ● The Company plans to submit a New Drug Application (NDA) in the first quarter of 2026 under an accelerated approval pathway ● The Company expects to have the first patient dosed in the confirmatory Phase 3 RESTORE-ALS trial of CNM-Au8 in the first half of 2026 ● The FDA and Clene participated in a Type B end of Phase 2 meeting in the third quarter of 2025 to discuss the Company’s MS clini