一次情報の記録
重要申請提出
Clene、ALS向けCNM-Au8のNDAを2026年Q3に提出予定
FDAとのType Cミーティングが成功裏に終了した後、CleneはNfLバイオマーカーデータがALS向け加速承認経路によるNDAを支持する可能性があることを確認した。同社は2026年第3四半期にNDAを提出する予定で、2027年第1四半期に確認的第3相試験（RESTORE-ALS）を開始する。
主要事実
出典の抜粋
EX-99.1 2 ex_908797.htm EXHIBIT 99.1 ex_908797.htm Exhibit 99.1 CLENE REPORTS First QUARTER 2026 FINANCIAL RESULTS AND RECENT OPERATING HIGHLIGHTS ● FDAとのType Cミーティングが成功裏に終了した後、CleneはCNM-Au8®の加速承認経路によるNDAを2026年第3四半期に提出する予定 ● 2026年1月、Cleneは2,800万ドル超の登録直接発行を完了し、600万ドル超の初期トランシェと規制マイルストーンに連動する2,200万ドル超の追加2トランシェを含む ● 2026年5月、Cleneは既存の1,000万ドル転換社債枠を修正し、満期を6ヶ月延長して2027年8月とし、満期前の月次元本・利息支払いを不要とした ● 2026年5月、Clene com