一次情報の記録
重要申請提出
CleneがCNM-Au8のNDAを提出、ALSにおける迅速承認を求める
Cleneは、神経フィラメント軽鎖バイオマーカーデータと臨床結果に基づき、ALSにおけるCNM-Au8の迅速承認のためにFDAにNDAを提出しました。同社は確認的第3相RESTORE-ALS試験の準備を進めています。これは本資産に対する初の規制当局への提出です。
主要事実
出典の抜粋
EX-99.1 2 ex_1027473.htm EXHIBIT 99.1 ex_1027473.htm Exhibit 99.1 CLENEがALS治療のためのCNM-Au8に関する新薬承認申請をFDAに提出したことを発表 ● NDA提出は、神経フィラメント軽鎖バイオマーカーデータと臨床結果に基づくCNM-Au8の迅速承認を求めるものです ソルトレイクシティ、2026年10月19日 — 神経変性疾患の治療を変革することに注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるClene Inc. (Nasdaq: CLNN)は、筋萎縮性側索硬化症 (ALS) の治療のためのCNM-Au8 ® の迅速承認を求める新薬承認申請 (NDA) を10月上旬に米国食品医薬品局 (FDA) に提出したことを発表しました。 「CNM-Au8に関する当社のNDA提出は、Clene、CNM-Au8、そして特に