一次情報の記録
重要申請提出
Clene、FDA Type Cミーティング後にALS NDAの迅速承認を計画
FDA Type Cミーティングの最終議事録を受領した後、Cleneは提案したNfLバイオマーカーデータがSubpart H迅速承認に基づくNDAを支持する可能性があることを確認した。同社は現在、Phase 2 HEALEY、RESCUE-ALSおよびEAPデータに基づき、2026年Q3にNDAを提出する意向である。Phase 3確認試験は2027年Q1に開始予定である。
主要事実
出典の抜粋
clnn20260503_8k.htm false 0001822791 0001822791 2026-05-04 2026-05-04 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 OR 15(d) of The Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): May 4, 2026 CLENE INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-39834 85-2828339 (State or other jurisdiction (Commission File Number) (IRS Employer of incorporation) Identification No.) 6550 South Millrock Drive , Suite G50 Salt Lake City , Utah 84121 (Address of principal executive offices) (Zip Code) ( 801 ) 676-9695 (Registrant’s telephone number, including area code) N/A (Former name or former address, if changed since last report.) Check the app