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Grace Therapeutics、GTx-104のCRLに関するType Aミーティング議事録を受領

The FDA minutes confirm the April 23, 2026 CRL cited only manufacturing cGMP issues at the contract manufacturer and requested additional leachables data and excipient toxicology assessments; no clinical safety or efficacy deficiencies were identified. Grace is advancing a dual-source manufacturing strategy, including technology transfer to a U.S.-based second site, to support NDA resubmission.

Grace Therapeutics、GTx-104 NDAに対しCRLを受領

FDAはGTx-104 NDAに対し、未解決のCMCおよび非臨床事項を理由とするComplete Response Letterを発行した。追加の臨床データは要求されなかった。同社はType Aミーティングを要請し、指摘された不備を解消した上で申請を再提出する予定である。

Grace Therapeutics: STRIVE-ON第3相試験結果がAAN 2026ポスターに採択

GTx-104（ニモジピン静注）の完了したSTRIVE-ON第3相安全性試験の抄録が、2026年4月21日の米国神経学会2026年総会でのポスター発表に採択されました。試験は主要評価項目を達成し、経口ニモジピンと比較して臨床的に重要な低血圧を19%低減し、投与強度および機能的転帰の改善を示しました。

Grace Therapeutics: FDA、GTx-104 NDAのPDUFA日を2026年4月23日に設定

FDAは、Grace TherapeuticsのGTx-104（ニモジピン静脈内注入）に関するNDA審査のPDUFA目標日を2026年4月23日と設定した。同社は、潜在的な承認決定に備えて商業化前計画を継続している。

Grace Therapeutics、GTx-104のNDAが受理；PDUFAは2026年4月23日に設定

FDAは2025年8月22日にGTx-104（ニモジピンIV）のNDAを正式審査のため受理した。同機関はaSAH適応症に対するPDUFA目標アクション日を2026年4月23日に設定した。提出は完了した第3相STRIVE-ON安全性試験により裏付けられている。

Grace TherapeuticsのGTx-104 NDAが受理、PDUFAは2026年4月23日に設定

FDAはGrace TherapeuticsのGTx-104（ニモジピン）新薬承認申請を正式に受理し、審査を開始した。PDUFA目標アクション日は2026年4月23日に設定された。この受理により、2023年の残存私募ワラントも失効した。

Grace Therapeutics、GTx-104の静脈内投与レジメンに関する米国特許を6件目に取得

USPTOは、Phase 3 STRIVE-ON試験で使用される静脈内投与レジメンをカバーする米国特許第12,414,943号を発行しました。この使用方法特許により、GTx-104の知的財産保護は2043年まで延長され、2037年に満了する既存の5件の製剤特許に追加されます。この新特許は、aSAH向けGTx-104のNDA提出計画に先立ち、独占的地位を強化します。