一次情報の記録
重要申請受理
Grace Therapeutics、GTx-104のNDAが受理；PDUFAは2026年4月23日に設定
FDAは2025年8月22日にGTx-104（ニモジピンIV）のNDAを正式審査のため受理した。同機関はaSAH適応症に対するPDUFA目標アクション日を2026年4月23日に設定した。提出は完了した第3相STRIVE-ON安全性試験により裏付けられている。
主要事実
- 提出
- 2025年11月13日 13:01
- イベント
- 申請受理
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- nimodipine
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年4月23日 · 審査完了報告書 (CRL)
出典の抜粋
EX-99.1 2 ef20058656_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics Announces Second Quarter 2026 Financial Results, Provides Business Update Announced U.S. Food and Drug Administration (FDA) Acceptance for Review of New Drug Application (NDA) for GTx-104 FDA Established April 23, 2026 as PDUFA Target Date for Review of Submission Seeking Approval for GTx-104 in the Treatment of Patients with aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage (aSAH) Phase 3 STRIVE-ON Safety Trial Data Presented at 2025 Neurocritical Care Annual Meeting Granted Sixth U.S. Patent Covering IV Dosing Regimen for GTx-104 Princeton, NJ, November 13, 2025 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics or the Company), a late-stage, biopharma company advancing GTx-104, a clinical-st