一次情報の記録
重要PDUFA 日設定
Grace Therapeutics: FDA、GTx-104 NDAのPDUFA日を2026年4月23日に設定
FDAは、Grace TherapeuticsのGTx-104（ニモジピン静脈内注入）に関するNDA審査のPDUFA目標日を2026年4月23日と設定した。同社は、潜在的な承認決定に備えて商業化前計画を継続している。
主要事実
- 提出
- 2026年2月12日 13:01
- イベント
- PDUFA 日設定
- 方向
- 中立
- アセット
- nimodipine
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年4月23日 · 審査完了報告書 (CRL)
出典の抜粋
EX-99.1 2 ef20064916_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics Announces Third Quarter 2026 Financial Results, Provides Business Update FDA Established April 23, 2026 as PDUFA Target Date for Review of Submission Seeking Approval for GTx-104 in the Treatment of Patients with aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage (aSAH) Phase 3 STRIVE-ON Safety Trial Data Presented at 2025 Society of Vascular and Interventional Neurology Annual Meeting Company Continues Pre-Commercial Planning in Anticipation of Potential FDA Approval of NDA Submission for GTx-104 for the Treatment of Patients with aSAH Princeton, NJ, February 12, 2026 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics or the Company), a late-stage, biopharma company advancing GTx-104, a clinical-