一次情報の記録
重要申請受理
Grace TherapeuticsのGTx-104 NDAが受理、PDUFAは2026年4月23日に設定
FDAはGrace TherapeuticsのGTx-104（ニモジピン）新薬承認申請を正式に受理し、審査を開始した。PDUFA目標アクション日は2026年4月23日に設定された。この受理により、2023年の残存私募ワラントも失効した。
主要事実
- 提出
- 2025年10月23日 12:09
- イベント
- 申請受理
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- nimodipine
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年4月23日 · 審査完了報告書 (CRL)
出典の抜粋
EX-99.1 2 ef20057547_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics、GTx-104の新薬承認申請がFDA正式審査受理を受け、普通株式ワラント行使により約400万ドルの資金を確保 Princeton, NJ, October 23, 2025 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics or the Company), a late-stage, biopharma company advancing GTx-104, a clinical-stage, novel, injectable formulation of nimodipine being developed for I . V . infusion to address significant unmet medical needs in aneurysmal subarachnoid hemorrhage (aSAH) patients , today announced it has secured approximately $4.0 million in additional funding through exercises of common warrants that were previously issued in a private placement that the Company closed in Sep