一次情報の記録
決定級諮問委員会の投票
GRAIL Galleri MCED Test Receives Positive FDA AdComm Vote
FDAの分子および臨床遺伝子デバイスパネルは、GRAILのGalleri PMAについて、安全性（全会一致）、有効性（6-4）、および利益・リスク（7-2、1棄権）で賛成票を投じました。これは50歳以上の成人を対象とした多癌種早期発見スクリーニングのためのものです。この投票は拘束力はありません。FDAの最終決定は、2026年1月のPMA提出に続く数ヶ月以内に予定されています。
主要事実
出典の抜粋
FDA諮問委員会がGRAILのGalleri®多癌種早期発見検査の承認に賛成票を投じました FDA諮問委員会がGRAILのGalleri®多癌種早期発見検査の承認に賛成票を投じました 提供ニュース GRAIL, Inc. 2026年9月23日、18:17 ET この記事を共有 Xで共有 この記事を共有 Xで共有 カリフォルニア州サニーベール、2026年9月23日 /PRNewswire/ -- 癌を治癒可能な早期段階で発見することを使命とするヘルスケア企業であるGRAIL, Inc.は本日、米国食品医薬品局（FDA）の医療機器諮問委員会の分子および臨床遺伝子デバイスパネル（委員会）から、Galleri®多癌種早期発見検査（MCED）の市販前承認（PMA）申請の承認に向けた好意的な投票があったことを発表しました。 3つの