GRAL グレイル

GRAIL Galleri MCED Test Receives Positive FDA AdComm Vote

FDAの分子および臨床遺伝子デバイスパネルは、GRAILのGalleri PMAについて、安全性（全会一致）、有効性（6-4）、および利益・リスク（7-2、1棄権）で賛成票を投じました。これは50歳以上の成人を対象とした多癌種早期発見スクリーニングのためのものです。この投票は拘束力はありません。FDAの最終決定は、2026年1月のPMA提出に続く数ヶ月以内に予定されています。

分子および臨床遺伝学パネル（医療機器諮問委員会）；会議のお知らせ；公開意見募集用ドケットの設置；コメントの募集-GRAIL, Inc. Galleri

食品医薬品局（FDA）は、分子および臨床遺伝学パネル（医療機器諮問委員会）（委員会）の今後の公開諮問委員会会議を発表します。委員会の一般的な機能は、FDAに助言および推奨を提供することです。会議は一般に公開されます。FDAは公開コメント用のドケットを設置しています。