GSK Jemperli (dostarlimab-gxly) が MSI-H/dMMR 局所進行直腸癌に対して FDA 承認

FDA は AZUR-1 第2相データに基づき、ステージII/III MSI-H/dMMR 局所進行直腸癌の成人患者に対する Jemperli 単独療法に迅速承認を付与しました。このデータでは治験責任医師評価による cCR12 が68%でした。これはこの適応症に対する初の承認された免疫療法であり、患者が化学療法、放射線療法、手術を回避できる可能性があります。継続承認は確認試験のデータ次第です。

主要事実

提出: 2026年10月19日 22:18
イベント: FDA 承認
方向: ポジティブ
企業: GSKグラクソ・スミスクライン
アセット: dostarlimab-gxly
出典: 企業プレスリリース
信頼度: 出典あり
中央値追跡期間: 2年以上
cCR12 治験責任医師評価: 68% (98/144; 95% CI: 60%, 76%)
中止率: 3%
癌の証拠なし: 76% (110/144; 95% CI: 69%, 83%)
重篤な有害反応: 20%

出典の抜粋

Jemperli (dostarlimab-gxly) が MSI-H/dMMR 局所進行直腸癌の成人患者に対する初かつ唯一の免疫療法として米国で承認 Jemperli (dostarlimab-gxly) が MSI-H/dMMR 局所進行直腸癌の成人患者に対する初かつ唯一の免疫療法として米国で承認 Jemperli (dostarlimab-gxly) が MSI-H/dMMR 局所進行直腸癌の成人患者に対する初かつ唯一の免疫療法として米国で承認 AZUR-1 データに基づく承認で、治療後1年以上にわたり癌の兆候が検出されない参加者の臨床的に有意な割合を示す中央値2年超の追跡期間で、奏効者における疾患再発は報告されず Jemperli 単独療法は、適格患者が化学療法、放射線療法、手術を回避するのに役立つ可能性がある GSK plc (LSE/NYSE: GSK) は本日、米国食品医薬品局が

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