GSK グラクソ・スミスクライン

Ionis Hibsago (bepirovirsen) が慢性 HBV で FDA 承認を取得

FDA は、肝硬変のない特定の成人における慢性 B 型肝炎に対して、既存の抗ウイルス療法と併用するベピロビルセン (Hibsago) 注射を承認しました。これはこの適応症に対する初の承認となります。

GSK Jemperli (dostarlimab-gxly) が MSI-H/dMMR 局所進行直腸癌に対して FDA 承認

FDA は AZUR-1 第2相データに基づき、ステージII/III MSI-H/dMMR 局所進行直腸癌の成人患者に対する Jemperli 単独療法に迅速承認を付与しました。このデータでは治験責任医師評価による cCR12 が68%でした。これはこの適応症に対する初の承認された免疫療法であり、患者が化学療法、放射線療法、手術を回避できる可能性があります。継続承認は確認試験のデータ次第です。

Shingrix · NCT06569823 レジストリ更新

主要完了: 2027-11 → 2027-06; 完了: 2031-11 → 2027-06

GSKがViola Davisと「Shingles, actually」啓発キャンペーンで提携

GSKはViola Davisやその他のインフルエンサーと疾患啓発パートナーシップを開始し、50歳以上の成人の帯状疱疹リスクに対する意識を高め、予防について医師と会話することを奨励しています。このキャンペーンはViola Davisの帯状疱疹に関する個人的な経験を強調していますが、GSKのワクチンに関する新たな臨床、規制、または商業的なマイルストーンは発表していません。

AN2 TherapeuticsがGSKとの結核LeuRS共同研究に対するゲイツ財団の資金提供を延長

ゲイツ財団は、AN2 Therapeuticsに対する資金提供を延長し、ホウ素ベースのLeuRS阻害剤に関するGSKとの進行中の研究共同を支援します。これはLeuRSを標的として検証した以前の研究（epetraboroleおよびganfeboroleと共有）を基盤としています。新たな臨床マイルストーン、規制当局への提出、または試験データは開示されていません。

スペロ/GSK:Utebzi(テビペネム ピボキシル)、複雑性尿路感染症(cUTI)でFDA承認

FDA approved Utebzi (tebipenem pivoxil), the first and only oral carbapenem antibiotic in the US, for adults with complicated urinary tract infections who have limited or no alternative oral options. The approval is based on the PIVOT-PO Phase 3 trial showing non-inferiority to IV imipenem-cilastatin. GSK holds exclusive global rights (excluding select Asian territories) and plans US launch by end of 2026.

Spero Therapeutics, Inc. · FDAがUtebzi（テビペネム ピボキシル）を承認

FDAは2026-06-17にUtebzi（テビペネム ピボキシル）を2026年の新規医薬品承認第22号として承認：成人で経口治療の代替手段が限定的または存在しない場合の、複数の感受性微生物が原因の複雑性尿路感染症（腎盂腎炎を含む）の治療

ロシュ VENTANA MMR RxDx パネルが IVDR ラベル拡大を取得

VENTANA MMR RxDx パネルコンパニオン診断薬は、5 種類のがん種および 6 つの治療適応にわたる拡大使用について、EU で IVDR 承認を取得しました。ラベルは現在、KEYTRUDA（ペムブロリズマブ）、IMFINZI（デュルバルマブ）、IMFINZI+LYNPARZA、および JEMPERLI（ドスターリマブ）を、結腸直腸がん、子宮内膜がん、胃がん、小腸がん、胆道がんにおける dMMR または pMMR 腫瘍に対してカバーしています。

Spero: tebipenem HBr NDA PDUFAを2026年6月18日に設定

FDAはtebipenem HBr NDAのPDUFA日を2026年6月18日に設定した。NDAは2025年12月にGSKにより提出され、2025年5月に有効性により早期中止された第3相PIVOT-PO試験により裏付けられている。

Ionis/GSK: bepirovirsen NDAが優先審査で受理、PDUFAは2026年10月26日

FDAはGSKのbepirovirsen NDAを受理し、優先審査および画期的治療薬指定を付与した。審査期間を6ヶ月とするPDUFA目標アクション日は2026年10月26日と設定された。

Spero: GSK、FDAがtebipenem HBrのPDUFA日を2026年6月18日に設定したと発表

GSKは2025年12月にtebipenem HBrのNDAをFDAに再提出した。2026年2月、GSKはFDAがPDUFA目標アクション日を2026年6月18日に設定したと発表した。このNDAは、2025年5月に有効性のために早期中止された第3相PIVOT-PO試験によって裏付けられている。

Ionis: ベピロビルセンの第3相B-Well 1・2試験、慢性B型肝炎(CHB)でトップライン結果は良好

慢性B型肝炎を対象としたbevirovirsenのピボタル第3相試験B-Well 1およびB-Well 2の肯定的なトップライン結果が発表された。データは統計的に有意で臨床的に意味のある機能的治癒率を示し、2026年に世界的な規制当局への申請を計画している。

Spero: GSK、複雑性尿路感染症向けtebipenem HBrのNDA再提出を申請

GSKはFDAに対しtebipenem HBrのNDA再提出を申請した。この申請によりSperoに対し2,500万ドルのマイルストン支払いが発生し、2026年Q1に支払われる予定である。NDAは腎盂腎炎を含む複雑性尿路感染症の治療を対象とする。