一次情報の記録
決定級FDA 承認
Ionis Hibsago (bepirovirsen) が慢性 HBV で FDA 承認を取得
FDA は、肝硬変のない特定の成人における慢性 B 型肝炎に対して、既存の抗ウイルス療法と併用するベピロビルセン (Hibsago) 注射を承認しました。これはこの適応症に対する初の承認となります。
主要事実
- 提出
- 2026年10月21日 20:15
- イベント
- FDA 承認
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- bepirovirsen
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年10月26日 · 承認
- placebo
- 0%
- HBsAg ≤100 IU/ml
- 49% overall; 62% in ≤1000 IU/ml subgroup
- functional cure rate
- 19% (≤3000 IU/ml HBsAg); 26% (≤1000 IU/ml HBsAg)
出典の抜粋
FDA が初の慢性 B 型肝炎治療薬を承認 FDA は本日、Hibsago (ベピロビルセン) 注射を、既存の抗ウイルス療法と併用して、肝硬変のない特定の成人における慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染症の治療薬として承認しました。