一次情報の記録
重要申請受理
Ionis/GSK: bepirovirsen NDAが優先審査で受理、PDUFAは2026年10月26日
FDAはGSKのbepirovirsen NDAを受理し、優先審査および画期的治療薬指定を付与した。審査期間を6ヶ月とするPDUFA目標アクション日は2026年10月26日と設定された。
主要事実
- 提出
- 2026年4月28日 06:06
- イベント
- 申請受理
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- bepirovirsen
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年10月26日
出典の抜粋
IonisのパートナーであるGSKは、慢性B型肝炎に対する初の画期的治療薬候補として、bepirovirsenが米国FDAにより優先審査で受理され、画期的治療薬指定を付与されたと発表 IonisのパートナーであるGSKは、慢性B型肝炎に対する初の画期的治療薬候補として、bepirovirsenが米国FDAにより優先審査で受理され、画期的治療薬指定を付与されたと発表 IonisのパートナーであるGSKは、慢性B型肝炎に対する初の画期的治療薬候補として、bepirovirsenが米国FDAにより優先審査で受理され、画期的治療薬指定を付与されたと発表 – 規制申請は、慢性B型肝炎における統計的に有意で臨床的に意味のある機能的治癒率を示した第3相B-Well試験により裏付けられている - – ファストトラックに加え、画期的治療薬指定を追加