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スペロ/GSK:Utebzi(テビペネム ピボキシル)、複雑性尿路感染症(cUTI)でFDA承認

FDA approved Utebzi (tebipenem pivoxil), the first and only oral carbapenem antibiotic in the US, for adults with complicated urinary tract infections who have limited or no alternative oral options. The approval is based on the PIVOT-PO Phase 3 trial showing non-inferiority to IV imipenem-cilastatin. GSK holds exclusive global rights (excluding select Asian territories) and plans US launch by end of 2026.

Spero Therapeutics, Inc. · FDAがUtebzi（テビペネム ピボキシル）を承認

FDAは2026-06-17にUtebzi（テビペネム ピボキシル）を2026年の新規医薬品承認第22号として承認：成人で経口治療の代替手段が限定的または存在しない場合の、複数の感受性微生物が原因の複雑性尿路感染症（腎盂腎炎を含む）の治療

Spero: tebipenem HBr NDA PDUFAを2026年6月18日に設定

FDAはtebipenem HBr NDAのPDUFA日を2026年6月18日に設定した。NDAは2025年12月にGSKにより提出され、2025年5月に有効性により早期中止された第3相PIVOT-PO試験により裏付けられている。

Spero: GSK、FDAがtebipenem HBrのPDUFA日を2026年6月18日に設定したと発表

GSKは2025年12月にtebipenem HBrのNDAをFDAに再提出した。2026年2月、GSKはFDAがPDUFA目標アクション日を2026年6月18日に設定したと発表した。このNDAは、2025年5月に有効性のために早期中止された第3相PIVOT-PO試験によって裏付けられている。

Spero: GSK、複雑性尿路感染症向けtebipenem HBrのNDA再提出を申請

GSKはFDAに対しtebipenem HBrのNDA再提出を申請した。この申請によりSperoに対し2,500万ドルのマイルストン支払いが発生し、2026年Q1に支払われる予定である。NDAは腎盂腎炎を含む複雑性尿路感染症の治療を対象とする。