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Humacyte、V012第3相試験のトップラインを報告; ATEVが女性でAVフィステルを上回る

V012第3相中間結果では、80人の女性透析患者において、ATEVがカテーテルフリー日数および感染率の主要評価項目でAVフィステルを有意に上回った。同社はこれらのデータおよび過去のV007結果に基づき、2026年後半に透析アクセス適応でsBLAを提出する予定。

Humacyte, Inc.、普通株式の公募価格を発表

Humacyteは普通株式の引受による公募価格を発表し、総額5,000万ドルの収入が見込まれています。同社はこれらの収入をSymvessの商業化、血液透析向けBLA補足申請の計画、パイプライン開発、一般企業目的に充てる予定です。

Humacyte ATEV、V012第3相試験で主要評価項目を達成

Humacyteは、女性透析アクセス患者を対象としたATEV（無細胞組織工学血管）のV012第3相試験について、肯定的なトップライン中間解析結果を発表しました。ATEVは主要評価項目を達成し、自家AVフィステルと比較してカテーテルフリー日数が優位であることを示しました。同社は2026年後半にFDAへの補足BLA申請を予定しています。

Humacyte、FreseniusとのSymvessの米国国外権利を再調整

HumacyteはFresenius Medical Careとの販売契約を修正し、Symvessの米国国外における独占的商業権を再取得した。Freseniusは米国国外での売上高に対して低単一桁のロイヤリティを受け取る。既存の米国販売条件は変更されない。

Humacyte Symvess BLA、血管外傷向けにFDA承認取得

同文書によると、FDAは2024年12月に四肢血管外傷を対象としたSymvess BLAを承認し、米国市場での発売は2025年に開始された。これにより、本製品は治験段階の製品から、米国で即時商業利用可能な承認済み生物製剤へと移行した。

Humacyte、CABG適応でCTEVのINDを提出

Humacyteは、冠動脈バイパス術（CABG）における初回ヒト試験を2026年に開始するため、冠動脈組織工学血管（CTEV）のINDをFDAに提出しました。この申請により、CTEVプログラムは前臨床から臨床開発へ移行し、JACC: Basic to Translational Scienceに掲載された非ヒト霊長類での良好なデータに続くものです。