一次情報の記録
決定級トップライン結果
Helus Pharma、APPROACH第3相の登録完了；HLP003のトップラインデータは2026年Q4予定
Helus Pharmaは、HLP003の補助的MDD治療を対象としたAPPROACH第3相試験の登録が早期に完了したと発表しました。本試験は223名の参加者で登録が完了し、2026年Q4のトップラインデータ公表に向けて順調に進行しています。同社はまた、2028年にHLP003のNDA提出を計画していることを改めて表明しました。
主要事実
出典の抜粋
Helus Pharma、主要うつ病性障害の補助療法を対象としたHLP003の第3相APPROACH試験の登録を予定より早く完了 Helus Pharma、主要うつ病性障害の補助療法を対象としたHLP003の第3相APPROACH試験の登録を予定より早く完了 提供元 Helus Pharma 2026年7月21日、10:54 ET この記事を共有 Xで共有 この記事を共有 Xで共有 第2の主要試験であるEMBRACE試験（第3相PARADIGMプログラム）への登録は継続中 長期安全性および持続性データを取得するEXTEND長期試験への参加者移行が進行中 APPROACH試験のトップラインデータは2026年Q4に予定通り公表予定 1,2 HLP003は米国食品医薬品局（"FDA"）よりBreakthrough Therapy Designationを既に取得 HLP003の第2相データは