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FDAは、反復性呼吸器乳頭腫症を対象としたINOVIOのINO-3107 BLAについて、PDUFA目標アクション日を2026年10月30日に設定した。審査は迅速承認プログラムの下で進められており、予定されていたすべてのプレライセンス検査が完了し、非公式の臨床会議も開催された。INOVIOは、2026年の承認の可能性に備え、商業的発売準備を進めている。
EX-99.1 2 ino-63026x8kex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 INOVIO、2026年第2四半期決算および最近の事業ハイライトを発表 • 反復性呼吸器乳頭腫症（RRP）治療薬INO-3107の生物製剤承認申請（BLA）に関する米国食品医薬品局（FDA）の審査が、PDUFA目標日2026年10月30日で進行中 • INO-3107の潜在的製品発売に向けた商業的準備が進展 • 中国におけるINOVIOのパートナーであるApolloBioが、子宮頸部異形成患者を対象としたVGX-3100の第3相試験で肯定的なトップライン結果を報告 • 次世代DNAエンコードモノクローナル抗体（DMAb™）およびDNAエンコードタンパク質（DPROT）プログラムに関する有望なデータが複数の科学