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INO-3107: FDA、RRP向けBLAのPDUFA日を2026年10月30日に設定

FDAは、反復性呼吸器乳頭腫症を対象としたINOVIOのINO-3107 BLAについて、PDUFA目標アクション日を2026年10月30日に設定した。審査は迅速承認プログラムの下で進められており、予定されていたすべてのプレライセンス検査が完了し、非公式の臨床会議も開催された。INOVIOは、2026年の承認の可能性に備え、商業的発売準備を進めている。

INOVIO: ApolloBio、VGX-3100の第3相試験で肯定的なトップラインデータを報告

ApolloBioは、VGX-3100のピボタル第3相試験が事前に定義された主要有効性エンドポイントを達成し、有利な安全性プロファイルを示したと発表しました。結果は、中国におけるVGX-3100の将来の規制当局への申請を支援するために使用されます。INOVIOは、承認時に最大2000万ドルのマイルストン支払いと売上高に対するロイヤリティを受け取る権利があります。

INOVIO: INO-3107 BLA、FDA審査中; PDUFAは2026年10月30日予定

FDAはINO-3107のBLAを加速承認プログラムの下で受理し、PDUFA目標日を2026年10月30日と設定した。申請は中間審査会議の完了を含む積極的な審査中である。INOVIOは2026年の承認の可能性に備え、商業化準備計画を継続して進めている。

INOVIO: FDA、INO-3107のBLAを受理; PDUFAは2026年10月30日に設定

FDAは、RRPの成人患者を対象としたINO-3107のBLAをAccelerated Approval Programの下で受理した。審査期間は標準の10ヶ月で、PDUFAの目標アクション日は2026年10月30日。INOVIOは優先審査を要請したが標準審査となり、FDAはAccelerated Approvalの適格性に関する潜在的な審査課題を指摘し、今後の会議で協議する予定。

INOVIO: FDA、RRP向けINO-3107のBLAを受理; PDUFAは2026年10月30日

FDAはINO-3107のBLAを標準審査で受理し、PDUFA目標日は2026年10月30日。FDAは加速承認の適格性に関する潜在的な問題を指摘; INOVIOはこれに対処するためミーティングを要請する予定で、従来の承認経路は追求しない。諮問委員会のミーティングは現時点で予定されていない。

INOVIO、RRP向けINO-3107のローリングBLA提出を完了

INOVIOは、再発性呼吸器乳頭腫症の成人患者を対象としたINO-3107の加速承認取得を目指し、ローリングBLA提出を完了しました。同社は優先審査を要請しており、受理されれば提出受理後6ヶ月間の審査期間が設定されます。承認された場合、2026年半ばの発売を想定し、商業化に向けた準備が進められています。