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NRx、ケタミンANDAの初回FDA審査を完了；重大な医薬品欠陥なし

防腐剤フリーケタミンのANDAは、医薬品関連の重大な欠陥なしで初回FDA審査を完了した。残る唯一の項目（バイアルに関する製造業者証明）は提出済み。同社は現在、上市在庫として500万回分の製造を開始しており、2026年の承認および商業化を目標としている。

NRx Pharmaceuticals、8月10日にFDA ANDA審査に関する電話会議を開催

同社は、保存料フリーのケタミンに関するANDAの初回審査完了についてFDAと協議するための電話会議を発表した。この電話会議では、審査後の承認への規制上の道筋と商業化計画について取り上げる。

NRXP: FDAがケタミンANDAに単一の重大な欠陥を特定

FDAはNRXPの保存料フリーケタミンANDAの初回審査を完了し、薬剤関連の欠陥は認められなかった。ルアーロックバイアルチップについて1件の重大な欠陥が指摘され、FDAは当該バイアルが既に承認された3件のANDAと同一であることを証明する製造業者認証を要求した。FDAは即時再審査と最短サイクルでの対応を約束した。

NRx Pharmaceuticals: NRX-100 NDA申請を2026年Q2に予定、PDUFA 2026

Type C FDAミーティング後、NRxは既存の試験データとOsmindデータベースからのReal World Evidenceを用いたNRX-100の完全NDAを計画。FDAはエンドポイントがAccelerated Approvalではなく完全承認を支持する可能性を示唆；適応症を自殺念慮を伴うより広範なTRD集団に拡大。NDA提出は2026年Q2を目標とし、2026年のPDUFA日程を目指す。

NRXP: FDA、KETAFREE™保存料フリーケタミンの適合性請願を承認

FDAは、同社の単回投与保存料フリーケタミン製剤（KETAFREE™）の提案強度に関する適合性請願を承認しました。この承認により、KETAFREE™の簡略新薬申請の即時再提出が可能になります。本製品は、毒性保存料である塩化ベンゼトニウムを含む多回投与バイアルに代わることを目的としています。