一次情報の記録
重要PDUFA 日設定
NRx Pharmaceuticals: NRX-100 NDA申請を2026年Q2に予定、PDUFA 2026
Type C FDAミーティング後、NRxは既存の試験データとOsmindデータベースからのReal World Evidenceを用いたNRX-100の完全NDAを計画。FDAはエンドポイントがAccelerated Approvalではなく完全承認を支持する可能性を示唆；適応症を自殺念慮を伴うより広範なTRD集団に拡大。NDA提出は2026年Q2を目標とし、2026年のPDUFA日程を目指す。
主要事実
出典の抜粋
EX-99.1 2 ex_921272.htm EXHIBIT 99.1 ex_921272.htm Exhibit 99.1 NRx Pharmaceuticals (Nasdaq:NRXP) は、Type C FDAミーティング後のReal World DataとNRX-100（ケタミン）のより広範な適応症に関する新薬申請への道筋を発表。 ● NRxはOsmind, Inc.と共にFDA精神科製品部門の責任者と対面ミーティングを実施。 ● 同社は、既存の臨床試験データとReal World Evidenceに基づき、すでに付与されたFast Track Designationの下でNRX-101の新薬承認申請を行う明確な道筋が得られたと考える。 ● FDAのコメントは、NRxの望むエンドポイントが、より限定的なAccelerated Approvalの中間エンドポイントではなく、完全NDA承認の根拠となり得ることを示唆している。