一次情報の記録
重要その他
NRXP: FDAがケタミンANDAに単一の重大な欠陥を特定
FDAはNRXPの保存料フリーケタミンANDAの初回審査を完了し、薬剤関連の欠陥は認められなかった。ルアーロックバイアルチップについて1件の重大な欠陥が指摘され、FDAは当該バイアルが既に承認された3件のANDAと同一であることを証明する製造業者認証を要求した。FDAは即時再審査と最短サイクルでの対応を約束した。
主要事実
出典の抜粋
nrxp20260806_8k.htm false 0001719406 0001719406 2026-08-07 2026-08-07 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): August 7, 2026 NRX PHARMACEUTICALS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-38302 82-2844431 (State or other jurisdiction of incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification Number) 1201 Orange Street, Suite 600 Wilmington , Delaware 19801 (Address of principal executive offices) (Zip Code) ( 484 ) 254-6134 (Registrant ’ s telephone number, including area code) Not applicable (Former name or former address, if changed sinc