ALDX アルデイラ

Aldeyra、reproxalap NDA再提出に向けたType D FDAミーティングを計画

Aldeyraは、2026年6月10日のType AミーティングのFDA議事録を受け取り、ドライアイ疾患におけるreproxalapのNDA再提出の可能性について確認した。同社は議事録の明確化を求め、2026年第3四半期末までに予定されるType Dミーティングを要請し、再提出について協議する意向である。

Aldeyra、ドライアイ疾患向けreproxalap NDAについてFDAからCRLを受領

FDAは、ドライアイ疾患の徴候および症状に対する十分かつ良好に管理された試験における有効性の実質的な証拠がNDAに欠如していることを示すComplete Response Letterを発行した。安全性または製造上の問題は確認されなかった。Aldeyraは、潜在的な承認に向けた次のステップを議論するため、30日以内にType Aミーティングを要請する予定である。

Aldeyra Therapeutics, Inc. · 完全回答書 (NDA 216442)

FDAは2026-03-16にNDA 216442に対する完全回答書を発行しました。

Aldeyra: FDA、ドライアイ向けreproxalap NDAのPDUFAを2026年3月16日まで延長

FDAは、2025年12月12日に提出されたフィールド試験CSRを重大な修正と判断し、ドライアイ疾患向けreproxalap NDAのPDUFA目標アクション日を2025年12月16日から2026年3月16日まで延長した。この延長により、FDAはCSRの審査およびラベル最終化に追加時間を確保できる。2025年12月12日の会議では、他の欠陥は特定されなかった。

Aldeyra、アルコール関連肝炎に対するADX-629の第2相試験で肯定的なトップライン結果を報告

ADX-629は主要目的を達成し、4例の第2相試験においてベースライン比でMELDスコア、中性脂肪およびCRPの統計学的に有意な改善を示した。AldeyraはADX-629のさらなる開発を中止し、リソースを次世代RASPモジュレーターであるADX-248およびADX-246に振り向け、キャッシュランウェイを2027年後半まで延長する。