バイオ医薬 · FDA承認 · 銘柄
Verrica Pharmaceuticals Inc.は、皮膚がんを含む皮膚疾患の治療薬を開発・商業化している治療薬企業です。同社の商業製品および製品候補ポートフォリオは、アンメットメディカルニーズの高い領域における臨床医投与療法です。この製品ポートフォリオは、伝染性軟属腫(または軟属腫)の承認された適応症を持つ1つの製品と、いくつかの追加適応症の可能性、および追加のパイプライン製品候補から構成されています。同社の商業製品であるYCANTH(VP-102)は、2歳以上の成人および小児患者における伝染性軟属腫の治療薬です。YCANTH(VP-102)は、GMP管理されたカンタリジン製剤を含む独自の薬剤・医療機器併用製品です。
登録済み資産: cantharidin
VRCA の日付付きカタリスト(直近の決定済みを含む)。
VRCA の一次情報イベント、新しい順。
Verrica、YCANTHのCOVE-3第3相試験を尋常性疣贅対象に開始
VP-102の第2回目のピボタル第3相試験(COVE-3)で初の米国患者が投与され、提携先の鳥居薬品も初の日本人患者を投与した。グローバル第3相プログラムではCOVE-2およびCOVE-3の両試験が現在登録中であり、鳥居薬品が最初の4000万ドルの試験費用を負担する。
Verrica、尋常性疣向けYCANTHの第3相を開始;初回投与は2025年12月
同文書によると、尋常性疣を対象としたYCANTH(VP-102)のグローバル第3相プログラムにおいて、初回投与が2025年12月に行われた。会社は2026年半ばにToriiと米国および日本で第2の第3相試験を開始する予定である。これにより、本適応症における開発段階が第2相から第3相に移行する。
Verrica、YCANTHのMAA申請を支持するEMAからの肯定的なフィードバックを受領
EMA CHMPは、軟属腫を対象としたマーケティング認可申請(MAA)について、完了した第3相試験、安全性データパッケージおよび非臨床データの受容性を確認する書面による科学的助言を提供し、追加の第3相試験を必要としない旨を明記した。この規制当局からのフィードバックにより、欧州における成人をはじめ2歳以上の小児患者を対象とした直接的なMAA提出経路が可能となり、さらなるピボタル試験の必要性がなくなった。
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