AARD Aardvark

Aardvark、PWSを対象としたARD-101の第3相HERO/OLE試験を終了

同社は2026年6月に第3相HERO試験およびOLE試験の両方を終了し、以前の設計で再開する予定はない。FDAは2026年5月にARD-101のINDに全面的な臨床保留を課した。終了した試験の非盲検データは2026年第3四半期に評価され、次のステップを決定する。

Aardvark: FDA、ARD-101 INDに完全臨床保留を課す

FDAは同社の自主的休止を完全臨床保留に転換し、ARD-101 INDに対する保留を課した。これにより、Phase 3 HERO試験およびOLE試験の両方が停止される。同社は蓄積されたHEROおよびOLEデータを非盲検化し、有効性と安全性を評価して、FDAとの次のステップを決定する予定である。

Aardvark、PWSを対象としたARD-101の第3相HERO試験を一時停止

同社は、健康なボランティアを対象とした試験で可逆的な心臓所見が認められたため、ARD-101の第3相HERO試験およびOLE試験の登録および投与を自主的に一時停止した。同社はFDAと次のステップを協議しており、2026年第2四半期にさらなる指針を提供する予定である。ARD-201の開発も一時停止された。

Aardvark、Phase 3 HERO/OLEおよびARD-201試験を一時停止; 2026年Q2にガイダンス予定

Aardvarkは、PWS過食症を対象としたARD-101のPhase 3 HEROおよびOLE試験の登録と投与を自主的に一時停止し、健康成人での心臓安全性試験で可逆的なQRS延長シグナルが認められたため、ARD-201肥満プログラムも一時停止した。同社はFDAとデータをレビューしており、両プログラムに関する追加ガイダンスを2026年Q2に提供する予定である。